CNAS CL-52 你真的全部理解了嗎？

CNAS CL-52 你真的全部理解了嗎？

4.1 組織
4.1.1 實(shí)驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構，一般為企業(yè)法人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會(huì )團體法人。

解讀：總之法人不限于企業(yè)法人，不管是企業(yè)、國家機關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì )團體中任何一種法人都可以。

4.1.1a)實(shí)驗室為獨立注冊法人機構時(shí)，認可的實(shí)驗室名稱(chēng)應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱(chēng)；實(shí)驗室為注冊法人機構的一部分時(shí)，其認可的實(shí)驗室名稱(chēng)中應包含注冊的法人機構名稱(chēng)。政府或其他部門(mén)授予實(shí)驗室的名稱(chēng)如果不是法人注冊名稱(chēng)，不能作為認可的實(shí)驗室名稱(chēng)。

解讀：獨立法人實(shí)驗室（一般為第三方）名稱(chēng)必須和營(yíng)業(yè)執照上的名字一樣（一字不差）；非獨立法人（法人授權）實(shí)驗室名稱(chēng)必須包含法人的名稱(chēng)（營(yíng)業(yè)執照上的名稱(chēng)），比如某企業(yè)叫：廣西綠色環(huán)保有限公司，那么其下屬非獨立法人的名稱(chēng)應該是：廣西綠色環(huán)保有限公司實(shí)驗室或廣西綠色環(huán)保有限公司檢測中心……等等；政府所屬的很多實(shí)驗室有兩個(gè)或多個(gè)名字，必須按照前面兩條執行，其他名稱(chēng)不能認可。

4.1.1b) 實(shí)驗室為獨立法人機構時(shí)，檢測或校準業(yè)務(wù)應為其主要業(yè)務(wù)，檢測或校準活動(dòng)應在核準的經(jīng)營(yíng)范圍內開(kāi)展。

解讀：部分獨立法人實(shí)驗室，可能存在多種業(yè)務(wù)（包括非檢測/校準業(yè)務(wù)），不能將非檢測/校準業(yè)務(wù)作為主業(yè)，主業(yè)只能是檢測/校準服務(wù)。

4.1.1c) 對于法人機構內部實(shí)驗室，申請的檢測或校準能力應與核準注冊的法人業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。

解讀：意思你們公司是生產(chǎn)食品的，那么下屬非獨立法人實(shí)驗室應該只能做食品及相關(guān)檢測（不能搞別的），言下之意就是限制企業(yè)內部實(shí)驗室的擴張，你要擴張就搞成獨立法人實(shí)驗室?！獙τ谶@條，不敢茍同……有點(diǎn)坑爹。

4.1.5g) 實(shí)驗室應關(guān)注對人員的監督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，以及需要在指導和監督下工作的人員。實(shí)驗室可以通過(guò)質(zhì)量控制結果（見(jiàn)CNAS- CL01中5.9條款），包括能力驗證和實(shí)驗室間比對結果、現場(chǎng)監督實(shí)際操作過(guò)程、核查記錄等方式對人員實(shí)施監督，做好監督記錄并進(jìn)行評價(jià)。

解讀：這條應該很明了，意思就是質(zhì)量監督的模式可以是多種多樣，重點(diǎn)通過(guò)QC手段進(jìn)行監督，以數據說(shuō)話(huà)。

4.1.5h) 實(shí)驗室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔任，也可以由負責不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應覆蓋實(shí)驗室所從事的檢測或校準活動(dòng)的全部技術(shù)領(lǐng)域。
注：在CNAS安排的初次評審中，實(shí)驗室所有相關(guān)技術(shù)管理者應在場(chǎng)并接受評審。在定期的監督評審或復評審中，由于特殊原因，技術(shù)管理者無(wú)法接受評審時(shí)，CNAS將視情況決定是否需要追加不定期評審。CNAS應確保所有技術(shù)管理者在一個(gè)認可周期內至少接受一次評審。

解讀：一般小型實(shí)驗室只有一個(gè)技術(shù)負責人（技術(shù)主管），中大型的實(shí)驗室由于涉及產(chǎn)品和領(lǐng)域太多，由多名技術(shù)人員組成技術(shù)管理團隊。在初次評審時(shí)，所有技術(shù)管理團隊的成員必須全部在場(chǎng)，其他評審時(shí)，可以不在場(chǎng)（視情況而定，但技術(shù)復雜人必須在場(chǎng)），如果部分技術(shù)管理團隊不在場(chǎng)可能導致實(shí)驗室被追加不定期的評審（這個(gè)后果必須考慮）。CNAS*低要求可接受：技術(shù)管理團隊成員在一個(gè)認可周期（3年）內至少接受一次評審（這個(gè)主要是針對**評審后加入的技術(shù)管理團隊成員）。


4.2 管理體系
4.2.2如果實(shí)驗室是某個(gè)組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實(shí)驗室的活動(dòng)，實(shí)驗室需將該組織管理體系中有關(guān)實(shí)驗室的規定予以提煉和匯總，形成針對實(shí)驗室活動(dòng)的質(zhì)量手冊和相關(guān)的支持性文件。

解讀：對于法人授權實(shí)驗室，母體組織可能已經(jīng)有管理體系，比如某企業(yè)建立ISO 9001質(zhì)量管理體系，那么其下屬實(shí)驗室應將企業(yè)ISO 9001體系中有關(guān)實(shí)驗室的內容與實(shí)驗室單獨的管理體系結合形成文件。注意：這里ISO 9001 管理體系是適合整個(gè)企業(yè)的（包括實(shí)驗室），而實(shí)驗室的體系僅僅時(shí)候實(shí)驗室（或企業(yè)明確的其他相關(guān)工作/部門(mén)），也就是說(shuō)實(shí)驗室必須適合和運行兩套體系。

4.4 要求、標書(shū)和合同的評審
4.4.1 實(shí)驗室應給客戶(hù)提供充分說(shuō)明，以便客戶(hù)在申請檢測或校準項目時(shí)能更加適合自身的需求與用途。

解讀：在客戶(hù)委托前，必須讓客戶(hù)了解清楚，以便客戶(hù)根據實(shí)驗室的情況對號入座，而不被實(shí)驗室誤導。

4.5 檢測和校準的分包
4.5.1實(shí)驗室應規定其分包的政策和程序。如果實(shí)驗室因暫時(shí)的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內的檢測或校準項目時(shí)，應盡可能分包給相關(guān)項目獲認可的實(shí)驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽署ILAC互認協(xié)議的認可機構認可）。對于實(shí)驗室自身沒(méi)有能力而需分包的檢測或校準活動(dòng)，CNAS將不予認可。
注1：CNAS僅認可通常是由實(shí)驗室獨立實(shí)施的檢測或校準項目。對于實(shí)驗室具備能力但自己不實(shí)施，而是長(cháng)期分包給外部實(shí)驗室的項目不予認可。
注2：除因工作量大而分包外，實(shí)驗室因其他特定情況分包認可范圍以?xún)鹊臋z測或校準項目時(shí)，如果該情況在短期（如2個(gè)月）之內不能消除，CNAS將暫?；虺蜂N(xiāo)該認可項目。
注3：如果實(shí)驗室通過(guò)租賃合同將另一家機構的全部人員、設施和設備等納入自身體系管理，則這部分能力視同分包，不予認可。

解讀：這里說(shuō)的很清楚了。注意認可范圍內分包、認可范圍外分包、分包期限、租借實(shí)驗室……。

4.6 服務(wù)和供應品的采購
4.6.1實(shí)驗室應根據自身需求，對需要控制的服務(wù)和供應品進(jìn)行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗室采購3種類(lèi)型的供應品和服務(wù)：


(a) 易耗品或易變質(zhì)物品：如培養基、標準物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗室應對其品名、規格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、運輸條件、數量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實(shí)驗室應核查該試劑盒已經(jīng)過(guò)技術(shù)評價(jià)，并有相應的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收不合格的比例較高時(shí)，實(shí)驗室應考慮更換該供應品的品牌。


解讀：通常情況下，所有易耗品或易變質(zhì)物品都應進(jìn)行符合性驗收（一般為非技術(shù)），部分對檢測結果有重要影響的需要進(jìn)行技術(shù)驗收或評價(jià)。對于不合格比例較高（具體有實(shí)驗室自行確定），需要更換其他品牌，以免影響檢測結果。

(b) 設備：選擇設備時(shí)應考慮滿(mǎn)足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應單獨保留主要設備的生產(chǎn)商記錄；對于設備性能不能持續滿(mǎn)足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實(shí)驗室應考慮更換生產(chǎn)商。


解讀：不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實(shí)驗室應考慮更換生產(chǎn)商?！@條是亮點(diǎn)！已經(jīng)從認可層面打擊那些**儀器設備供應商了！

(c) 選擇校準服務(wù)、標準物質(zhì)和參考標準時(shí)，應滿(mǎn)足CNAS-CL06《量值溯源要求》。
注1：選擇已獲認可的校準實(shí)驗室提供的校準服務(wù)時(shí)，實(shí)驗室應關(guān)注認可范圍內是否包含相關(guān)校準能力；選擇法定計量機構時(shí)，實(shí)驗室應關(guān)注其被授權從事法定業(yè)務(wù)的范圍。實(shí)驗室應關(guān)注校準服務(wù)機構認可或授權狀態(tài)的變化情況?？尚袝r(shí)，實(shí)驗室應盡量獲得校準證書(shū)。
注2：如果選擇中國計量科學(xué)研究院（NMI）提供的校準服務(wù)，實(shí)驗室應關(guān)注量值是否在認可范圍內。CNAS對中國計量科學(xué)研究院（NMI）的認可范圍表述采用CIPM對互認范圍的表述方式。NMI在其網(wǎng)站上公布有能力提供的校準服務(wù)清單。


解讀：實(shí)驗室在選擇鑒定/校準機構的時(shí)候，先要搞清楚他們能做的項目是否已經(jīng)被權威機構認可，注意：能做，但在不認可范圍內的項目是不被接受的，是不符合CNAS-CL06《量值溯源要求》。選擇標準物質(zhì)和參考標準也一樣。